這是一個關于藥典凡例及通則PPT課件，包括了中國藥典的沿革，2015年版藥典凡例總則、藥典正文概述、藥典正文項目與要求、檢驗方法與限度、計量要求、精密度、試液、試藥、指示劑等內容。2015版藥典凡例質量部——龍彥澤 2016年03月30日 目 錄 一、中國藥典的沿革二、2015年版藥典凡例（一）總則 1、2015年版藥典的構成 2、凡例的作用（二）藥典正文概述（三）藥典正文項目與要求 1、性狀 2、鑒別 3、檢查 4、貯藏（四）檢驗方法與限度（五）計量要求 1、法定計量單位名稱、符號 2、滴定液濃度表示 目 錄 3、溫度描述 4、濃度的表示 5、藥典篩 6、粒徑描述（六）精密度 1、試驗中稱量、量取要求 2、恒重的要求 3、空白試驗（七）試液、試藥、指示劑 一、中國藥典的沿革 1953年版（第一版）1953年版（第一版）1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當年11月衛(wèi)生部召集在京有關醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種。1953年，衛(wèi)生部編印發(fā)行第一部《中國藥典》。一、中國藥典的沿革 1963年版(第二版）1965年1月26日，衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1963年版。該版藥典共收載品種1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種；二 部 收載化學藥品667種，歡迎點擊下載藥典凡例及通則PPT課件。

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2015版藥典凡例質量部——龍彥澤 2016年03月30日 目 錄 一、中國藥典的沿革二、2015年版藥典凡例（一）總則 1、2015年版藥典的構成 2、凡例的作用（二）藥典正文概述（三）藥典正文項目與要求 1、性狀 2、鑒別 3、檢查 4、貯藏（四）檢驗方法與限度（五）計量要求 1、法定計量單位名稱、符號 2、滴定液濃度表示 目 錄 3、溫度描述 4、濃度的表示 5、藥典篩 6、粒徑描述（六）精密度 1、試驗中稱量、量取要求 2、恒重的要求 3、空白試驗（七）試液、試藥、指示劑 一、中國藥典的沿革 1953年版（第一版）1953年版（第一版）1949年10月1日中華人民共和國成立后，黨和政府十分關懷人民的醫(yī)藥衛(wèi)生保健工作，當年11月衛(wèi)生部召集在京有關醫(yī)藥專家研討編纂藥典問題。1950年4月在上海召開藥典工作座談會，討論藥典的收載品種原則和建議收載的品種。 1953年，衛(wèi)生部編印發(fā)行第一部《中國藥典》。一、中國藥典的沿革 1963年版(第二版）1965年1月26日，衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1963年版。 該版藥典共收載品種1310種，分一、二兩部，各有凡例和有關的附錄。一部收載中藥材446種和中藥成方制劑197種；二 部 收載化學藥品667種。 此外，一部記載 藥品的“功能與主治”，二部增加了藥品的“作用與用途”。 一、中國藥典的沿革 1977年版(第三版） 1979年10月4日衛(wèi)生部頒布《中國藥典》1977年版，自1980年1月1日起執(zhí)行。 1985年版（第四版） 1985年9月出版，1986年4月1日起執(zhí)行。 1990年版（第五版） 1990年13月3日由衛(wèi)生部頒布，1991年7月1日起執(zhí)行。 1995年版（第六版） 1995年4月出版發(fā)行，1996年4月1日起執(zhí)行。 2000年版（第七版） 2000年1月出版發(fā)行，同年7月1日起執(zhí)行一、中國藥典的沿革 2005年版(第八版） 2005年1月出版發(fā)行，同年7月1日起執(zhí)行 2010年版（第九版） 2010年1月出版發(fā)行，同年7月1日起執(zhí)行 2015年版（第十版） 2015年6月5日由國家食品藥品監(jiān)督管理局批準頒布，2015年12月1日起執(zhí)行。 二、2015年版藥典凡例 （一）總則： 1. 2015年版《中國藥典》的組成 2015年版藥典由一部、二部、三部、四部及其增補本組成： 一部：收載中藥； 二部：收載化學藥品； 三部：收載生物制品； 四部：收載通則和藥用輔料。 二、2015年版藥典凡例 2.凡例的作用：凡例是正確使用《中國藥典》進行藥品質量檢定的基本原則，是對《中國藥典》正文、通則及與質量檢定有關的共性問題的統(tǒng)一規(guī)定。 凡例和通則中采用“除另有規(guī)定外”這一用語，表示存在與凡例或通則有關規(guī)定不一致的情況時，則在正文中另作規(guī)定，并按此規(guī)定執(zhí)行。 二、2015年版藥典凡例（二）正文： 《中國藥典》各品種項下收載的內容統(tǒng)稱為標準正文，正文系根據藥物自身的理化與生物學特性，按照批準的來源、處方、制法和貯藏、運輸等條件所制定的、用以檢測藥品質量是否達到用藥要求并衡量其質量是否穩(wěn)定均一的技術規(guī)定。 正文項下根據品種和劑型不同，按順序可分別列有： (1)品名；（2)來源；(3)處方；（4)制法；(5)性狀；（6)鑒別；（7)檢查；（8)浸出物；（9)特征圖譜或指紋圖譜；（10) 含量測定；（11)炮制；(12)性味與歸經；（13)功能與主治；（14)用法與用量；（15)注意；（16) 規(guī)格；（17)貯藏；（18)制劑；（19)附注等。 二、2015年版藥典凡例（三）項目與要求 1、性狀：該項下記載藥品的外觀、質地、斷面、臭、味、溶解度以及物理常數等，在一定程度上反映藥品的質量特性。 (1)外觀是對藥品的色澤外表感官的描述。 (2)溶解度是藥品的一種物理性質。各品種項下選用的部分溶劑及其在該溶劑中的溶解性能，可供精制或制備溶液時參考。 對在特定溶劑中的溶解性能需作質量控制時，在該品種〔檢查〕項下作具體規(guī)定。 二、2015年版藥典凡例 藥品的近似溶解度以下列名詞術語表示： 極易溶解：系指溶質lg(ml)能在溶劑不到1ml中溶解； 易溶：系指溶質lg(ml能在溶劑1〜不到10ml中溶解； 溶解：系指溶質lg(ml)能在溶劑10〜不 到30ml中溶解； 略溶：系指溶質lg(ml)能在溶劑30〜不到100ml中溶解； 微溶：系指溶質lg(ml)能在溶劑100〜不到1000ml中溶解； 極微溶解:系指溶質lg(ml)能在溶劑 1000〜不到10000ml中溶解；幾乎不溶或不溶:系指溶質lg(ml)在溶劑10000ml中不能完全溶解。 二、2015年版藥典凡例 2、鑒別： 【鑒別】項下包括經驗鑒別、顯微鑒別和理化鑒別。顯微鑒別中的橫切面、表面觀及粉末鑒別，均指經過一定方法制備后在顯微鏡下觀察的特征。理化鑒別包括物理、化學、光譜、色譜等鑒別方法。 3、檢查：【檢查】項下規(guī)定的項目要求系指藥品或在加工、生產和貯藏過程中可能含有并需要控制的物質或其限度指標，包括安全性、有效性、均一性與純度等方面要求。 各類制劑，除另有規(guī)定外，均應符合各制劑通則項下有關的各項規(guī)定。 二、2015年版藥典凡例 4、貯藏：【貯藏】項下的規(guī)定，系對藥品貯藏與保管的基本要求，除礦物藥應置干燥潔凈處不作具體規(guī)定外，一般以下列名詞術語表示：遮光：系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑色包裝材料包裹的無色透明、半透明容器； 避光：系指避免日光直射 ； 密閉：系指將容器密閉，以防止塵土及異物進人； 密封：系指將容器密封，以防止風化、吸潮、揮發(fā)或異物進入； 熔封或嚴封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴封，以防止空氣與水分的侵人并防止污染； 陰涼處：系指不超過20℃ 涼暗處：系指避光并不超過20℃ ； 冷處系指2〜10℃； 常溫：系指10〜30℃。除另有規(guī)定外，【貯藏】項未規(guī)定貯存溫度的一般系指常溫。 二、2015年版藥典凡例（四）、檢驗方法與限度 1、本版藥典正文收載的所有品種，均應按規(guī)定的方法進行檢驗，如采用其他方法，應將該方法與規(guī)定的方法做比較試驗。 2、試驗結果在運算過程中，可比規(guī)定的有效數字多保留一位數，而后根據有效數字的修約規(guī)定進舍至規(guī)定有效位。計算所得的最后數值或測定讀數值均可按修約規(guī)則進舍至規(guī)定的有效位，取此數值與標準中規(guī)定的限度數值比較，以判斷是否符合規(guī)定的限度。 二、2015年版藥典凡例（五）計量： 1、法定計量單位名稱和符號如下： 長度：米(m)、分米(dm)、厘米(cm)、毫米（mm)、 微米 (μm)、納米（nm) 體積：升（L）毫 升 （ml)、微升 (μl) 質(重）量：千克 (kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(μg)、 納克(ng)、 皮克(pg) 物質的量：摩爾（mol)、毫摩爾（mmol) 壓力：兆帕（MPa)、千帕（KPa)、帕（Pa) 溫度：攝氏度（℃) 二、2015年版藥典凡例 2、滴定液濃度的表示： 本版藥典使用的滴定液和試液的濃度，以mol/L(摩爾/升)表示者，其濃度要求需精密標定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密標定其濃度時用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示區(qū)別。 二、2015年版藥典凡例 3、溫度描述：溫度描述，一般以下列名詞術語表示： 水浴溫度：除另有規(guī)定外，均指98〜100℃ 熱水：系指70〜80℃ 微溫或溫水：系指40〜50℃； 室溫（常溫）：系指10〜30℃； 冷水：系指2〜10℃； 冰�。合抵讣s0℃； 放冷：系指放冷至室溫。 二、2015年版藥典凡例 4、濃度的表示：符號“％”表示百分比，系指重量的比例；但溶液的百分比，除另有規(guī)定外，系指溶液100ml中含有溶質若干克；乙醇的百分比，系指在20℃時容量的比例。此外，根據需要可采用下列符號： %(g/g)表示溶液100g中含有溶質若干克； %(ml/ml)表示溶液100ml中含有溶質若干毫升； %(ml/g)表示溶液100g中含有溶質若干毫升； %(g/ml)表示溶液100ml中含有溶質若干克。 溶液后標示的“（1 10)”等符號，系指固體溶質l.0g或液體溶1.0ml加溶劑使成10ml的溶液；未指明用何種溶劑時，均系指水溶液；兩種或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線隔開，其后括號內所示的“：”符號，系指各液體混合時的體積（重量）比例。 二、2015年版藥典凡例 5、藥典篩： 本版藥典所用藥篩，選用國家標準的R40/3系列，分等如下： 篩號 篩孔內徑（平均值） 目號 一號篩 2000μm±70μm 10目 二號篩 850μm ±29μm 24目 三號篩 355μm±13μm 50目 四號篩 250μm±9.9μm 65目 五號篩 180μm±7.6μm 80目 六號篩 150μm±6.6μm 100目 七號篩 125μm±5.8μm 120目 八號篩 90μm±4.6μm 150目 九號篩 75μm±4.lμm 200目 二、2015年版藥典凡例 6、粒徑描述： 最粗粉：指能全部通過一號篩，但混有能通過三號篩不超過20%的粉末；粗粉：指能全部通過二號篩，但混有能通過四號篩不超過40%的粉末；中粉：指能全部通過四號篩，但混有能通過五號篩不超過60%的粉末；細粉：指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于95%的粉末；最細粉：指能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末；極細粉：指能全部通過八號篩，并含能通過九號篩不少于95%的粉末。 二、2015年版藥典凡例（六）、精密度：本版藥典規(guī)定取樣量的準確度和試驗精密度。 1、樣品稱量、量�。涸囼炛泄┰嚻放c試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯數碼表示，其精確度可根據數值的有效數位來確定。 如稱取“0.lg”系指稱取重量可為0.06〜0.14g；稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5〜2.5g；稱取“2.0g”系指稱取重量可為1，95〜2.05g；稱取 “2.00g”，系指稱取重量可為1.995〜2.005g。 二、2015年版藥典凡例 “精密稱定”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一； “稱定” 系指稱取重量應準確至所取重量的百分之一； “精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精密度要求； “量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數位選用量具；取用量為“約”若干，系指取用量不得超過規(guī)定量的±10%。 二、2015年版藥典凡例 2、恒重：除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后稱重的差異在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應在規(guī)定條件下繼續(xù)干燥1小時后進行；熾灼至恒重的第二次稱重應在繼續(xù)熾灼30分鐘后進行。 二、2015年版藥典凡例 3、空白試驗：試驗中的“空白試驗”，系指在不加供試品或以等量溶劑替代供試液的情況下，按同法操作所得的結果；【含量測定】中的“并將滴定的結果用空白試驗校正”，系指按供試品所耗滴定液的量（ml)與空白試驗中所耗滴定液的量（ml)之差進行計算 。 二、2015年版藥典凡例（七）、試藥、試液、指示劑： 1、試驗用的試藥，除另有規(guī)定外，均應根據通則試藥項下的規(guī)定，選用不同等級并符合國家 標準或國務院有關行政主管部門規(guī)定的試劑標準。試液、緩沖 液、指示劑與指示液、滴定液等，均應符合通則的規(guī)定或按照通則的規(guī)定制備。 2、試驗用水，除另有規(guī)定外，均系指純化水。 酸堿度檢查所用的水，均系指新沸并放冷至室溫的水。 3、酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指石蕊試紙。 4、乙醇未指明濃度時，均系指95%(ml/ml)的乙醇。 本次培訓結束mHx紅軟基地