這是一個(gè)關(guān)于獸藥GMP培訓(xùn)課件PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級(jí)），主要介紹了獸藥GMP概念與發(fā)展里程；獸藥GMP觀念與質(zhì)量意識(shí)；獸藥GMP條款；獸藥企業(yè)如何實(shí)施GMP等內(nèi)容。GMP是英文“Good Manufacture Practice“一詞的縮寫，中文翻譯為優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐。國(guó)際上藥品概念包含獸藥，GMP自六十年代初在美國(guó)問(wèn)世后，在國(guó)際上，現(xiàn)已被許多國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度。在世界各國(guó)制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣�！东F藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。它是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理體系，歡迎點(diǎn)擊下載獸藥GMP培訓(xùn)課件PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級(jí)）哦。

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WLECOME！0EW紅軟基地
各位參加本次培訓(xùn)！      0EW紅軟基地
GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)之一0EW紅軟基地
獸藥GMP的發(fā)展及其內(nèi)容0EW紅軟基地
培訓(xùn)時(shí)長(zhǎng)：4h0EW紅軟基地
             主講人員：XXX0EW紅軟基地
             培訓(xùn)日期：2004年12月03日0EW紅軟基地
目錄0EW紅軟基地
獸藥GMP概念與發(fā)展里程0EW紅軟基地
獸藥GMP觀念與質(zhì)量意識(shí)0EW紅軟基地
獸藥GMP條款0EW紅軟基地
獸藥企業(yè)如何實(shí)施GMP0EW紅軟基地
第一章.獸藥GMP概念與發(fā)展歷程0EW紅軟基地
什么叫獸藥GMP？0EW紅軟基地
第一節(jié)GMP概念（1）0EW紅軟基地
GMP是英文“Good Manufacture Practice“一詞的縮寫，中文翻譯為優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐。國(guó)際上藥品概念包含獸藥，GMP自六十年代初在美國(guó)問(wèn)世后，在國(guó)際上，現(xiàn)已被許多國(guó)家的政府、制藥企業(yè)和專家一致公認(rèn)為制藥企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)管理行之有效的制度。在世界各國(guó)制藥企業(yè)中得到廣泛的推廣�！东F藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。它是獸藥生產(chǎn)的優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，是在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，用科學(xué)合理、規(guī)范化的條件和方法來(lái)保證生產(chǎn)優(yōu)良獸藥的整套科學(xué)管理體系。0EW紅軟基地
第一節(jié)GMP概念（2）0EW紅軟基地
獸藥是特殊商品，它關(guān)系到動(dòng)物用藥安全有效、養(yǎng)殖者經(jīng)濟(jì)效益和使用（食用）者安全的大事。因此，它的質(zhì)量必須達(dá)到：0EW紅軟基地
1.安全性；   2. 有效性；0EW紅軟基地
3.穩(wěn)定性；   4.均一性；   5. 方便性；0EW紅軟基地
怎樣才能在復(fù)雜的獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，使獸藥質(zhì)量達(dá)到上述要求，多年實(shí)踐證明，只有通過(guò)實(shí)施GMP管理，才能避免在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)混淆、污染和差錯(cuò)等隱患，以保證獸藥的質(zhì)量。0EW紅軟基地
第二節(jié)GMP發(fā)展過(guò)程（國(guó)外GMP發(fā)展）0EW紅軟基地
1963年美國(guó)FDA首先頒布了GMP，經(jīng)歷數(shù)次修訂0EW紅軟基地
是至今較為完善、內(nèi)容較詳細(xì)、標(biāo)準(zhǔn)最高的GMP0EW紅軟基地
1969年世界衛(wèi)生組織（WHO）也頒發(fā)自己GMP，0EW紅軟基地
1971年英國(guó)制定了GMP第一版(The Orange Guide)；0EW紅軟基地
1972年歐共體(EEC)公布了GMP總則；0EW紅軟基地
1974年日本以WHO的GMP為藍(lán)本，制定了GMP；0EW紅軟基地
1988年?yáng)|南亞國(guó)家聯(lián)盟也制定了自己的GMP。0EW紅軟基地
第二節(jié)GMP發(fā)展過(guò)程（我國(guó)GMP發(fā)展1）0EW紅軟基地
1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司參照一些先進(jìn)國(guó)家0EW紅軟基地
的GMP制訂了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》試行稿；0EW紅軟基地
1984年，中國(guó)醫(yī)藥公司對(duì)82年版《規(guī)范》進(jìn)行0EW紅軟基地
修改，經(jīng)原醫(yī)藥管理局審查后，正式頒布全國(guó)；0EW紅軟基地
1988，根據(jù)《藥品管理法》，國(guó)家衛(wèi)生部頒布0EW紅軟基地
了我國(guó)第一部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》19880EW紅軟基地
年版，作為正式法規(guī)執(zhí)行。0EW紅軟基地
第二節(jié)GMP發(fā)展過(guò)程（我國(guó)GMP發(fā)展2）0EW紅軟基地
1992年，國(guó)家衛(wèi)生部又對(duì)《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1988年版）進(jìn)行修訂；1998年，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局總結(jié)近幾年來(lái)實(shí)施GMP的情況，對(duì)1992年修訂的GMP進(jìn)行修訂，于1999年6月18日頒布了《規(guī)范》1998年修訂。0EW紅軟基地
農(nóng)業(yè)部在1989年頒布了《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，2001年農(nóng)業(yè)部對(duì)其進(jìn)行修訂，于2002年3月頒布新版《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》0EW紅軟基地
第二章.獸藥GMP觀念與質(zhì)量意識(shí)0EW紅軟基地
為什么實(shí)施GMP0EW紅軟基地
影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素0EW紅軟基地
獸藥GMP的三大目標(biāo)要素0EW紅軟基地
獸藥GMP的法制和科學(xué)觀念0EW紅軟基地
獸藥GMP的基本控制要求0EW紅軟基地
為什么實(shí)施GMP0EW紅軟基地
實(shí)施GMP目的？0EW紅軟基地
第一節(jié)實(shí)施GMP重要意義（1）0EW紅軟基地
1.有利于企業(yè)新藥和仿制獸藥的開發(fā)；0EW紅軟基地
2.有利于換發(fā)《獸藥生產(chǎn)企業(yè)許可證》；0EW紅軟基地
3.有利于提高企業(yè)和產(chǎn)品的聲譽(yù)，提高競(jìng)爭(zhēng)力； 0EW紅軟基地
4.有利于獸藥的出口；0EW紅軟基地
5.有利于提高科學(xué)的管理水平，促進(jìn)企業(yè)人員0EW紅軟基地
素質(zhì)提高和增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)，保證獸藥質(zhì)量 ；0EW紅軟基地
6.有利于企業(yè)提高經(jīng)濟(jì)效益 ；0EW紅軟基地
第一節(jié)實(shí)施GMP重要意義（2）0EW紅軟基地
7.有利于為獸藥企業(yè)提供一套獸藥生產(chǎn)和質(zhì)0EW紅軟基地
量所遵循的基本原則和必需的標(biāo)準(zhǔn)組合，促進(jìn)0EW紅軟基地
企業(yè)強(qiáng)化征稅管理和質(zhì)量管理，有助于企業(yè)管0EW紅軟基地
理現(xiàn)代化，采用新技術(shù)、新設(shè)備，提高產(chǎn)品質(zhì)0EW紅軟基地
量和經(jīng)濟(jì)效益。0EW紅軟基地
8.國(guó)家限期的強(qiáng)制性的認(rèn)證。0EW紅軟基地
第二節(jié).影響產(chǎn)品質(zhì)量的五大因素0EW紅軟基地
人（Human）0EW紅軟基地
機(jī)器設(shè)備（Machine）0EW紅軟基地
物料（Material）0EW紅軟基地
方法（Mwthod）0EW紅軟基地
環(huán)境（Environment）0EW紅軟基地
第三節(jié).GMP三大目標(biāo)因素 （GMP精髓）0EW紅軟基地
要把影響獸藥質(zhì)量的人為差錯(cuò)，減少到最低程度；0EW紅軟基地
要防止一切對(duì)獸藥的污染和交叉污染，防止產(chǎn)品質(zhì)量下降的情況發(fā)生；0EW紅軟基地
要建立健全企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保獸藥GMP的有效實(shí)施，以生產(chǎn)出高質(zhì)量的獸藥。0EW紅軟基地
當(dāng)然，GMP有效實(shí)施的證明，就是通過(guò)獸藥GMP認(rèn)證，就是以產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗(yàn)合格來(lái)證明0EW紅軟基地
第四節(jié).GMP管理的法制和科學(xué)觀（1）0EW紅軟基地
法制觀念0EW紅軟基地
1.若《中華人民共和國(guó)獸藥管理?xiàng)l例》為母法，《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》就是子法；0EW紅軟基地
2.獸藥GMP的立法依據(jù)是獸藥管理?xiàng)l例，其具有法律的強(qiáng)制性質(zhì)；0EW紅軟基地
3.無(wú)論是WHO的GMP，還是任何國(guó)家法定的GMP，或者0EW紅軟基地
是行業(yè)或企業(yè)的GMP，其最終必須遵循這樣的原則：0EW紅軟基地
只要切實(shí)按照所規(guī)定的GMP去做，就能生產(chǎn)出符合一0EW紅軟基地
定質(zhì)量的獸藥，防止任何事故的發(fā)生。0EW紅軟基地
第四節(jié).GMP管理的法制和科學(xué)觀（2）0EW紅軟基地
科學(xué)觀念（1）0EW紅軟基地
1.GMP在本質(zhì)上是以預(yù)防為主的預(yù)防型質(zhì)量管理；0EW紅軟基地
2.GMP基本要求：0EW紅軟基地
要求對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的產(chǎn)生、形成和實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量管理；0EW紅軟基地
要求全員參與質(zhì)量管理；0EW紅軟基地
要求企業(yè)各部門承擔(dān)質(zhì)量責(zé)任；0EW紅軟基地
要求企業(yè)管理由企業(yè)最高管理者承擔(dān)責(zé)任；0EW紅軟基地
要求把教育培訓(xùn)置于重要地位。0EW紅軟基地
第四節(jié).GMP管理的法制和科學(xué)觀（3）0EW紅軟基地
科學(xué)觀念（2）0EW紅軟基地
3.GMP的指導(dǎo)思想：0EW紅軟基地
為用戶服務(wù)的思想；0EW紅軟基地
系統(tǒng)管理的思想；0EW紅軟基地
預(yù)防為主的思想；0EW紅軟基地
對(duì)質(zhì)量形成的全過(guò)程進(jìn)行控制的思想；0EW紅軟基地
第四節(jié).GMP管理的法制和科學(xué)觀（4）0EW紅軟基地
技術(shù)與管理并重的思想；0EW紅軟基地
用事實(shí)和數(shù)據(jù)說(shuō)話的思想；0EW紅軟基地
強(qiáng)調(diào)人員素質(zhì)的管理思想；0EW紅軟基地
根據(jù)獸藥的特殊性，GMP還強(qiáng)調(diào)衛(wèi)生管理、無(wú)菌管理、核對(duì)檢查和驗(yàn)證管理等。0EW紅軟基地
第五節(jié).獸藥GMP的基本控制要求（1）0EW紅軟基地
對(duì)獸藥生產(chǎn)過(guò)程中進(jìn)行控制，使產(chǎn)品達(dá)到“內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)”的要求；0EW紅軟基地
對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行控制達(dá)到“合適的”要求；0EW紅軟基地
對(duì)物料進(jìn)行控制，達(dá)到“合格的”要求；0EW紅軟基地
對(duì)生產(chǎn)方法進(jìn)行控制，要“經(jīng)過(guò)驗(yàn)證”；0EW紅軟基地
第五節(jié).獸藥GMP的基本控制要求（2）0EW紅軟基地
對(duì)檢驗(yàn)的監(jiān)測(cè)手段進(jìn)行控制，使手段具有“可靠性”；0EW紅軟基地
對(duì)售后服務(wù)進(jìn)行控制，使之“完善健全”；0EW紅軟基地
對(duì)生產(chǎn)人員、管理人員進(jìn)行控制，使之“訓(xùn)練有素”。0EW紅軟基地
第六節(jié).質(zhì)量體系文件化0EW紅軟基地
使質(zhì)量體系與GMP一致；0EW紅軟基地
GMP文件化是制藥企業(yè)通過(guò)GMP認(rèn)證的前提；0EW紅軟基地
第三章GMP條款0EW紅軟基地
GMP有哪些條款？0EW紅軟基地
第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（1）0EW紅軟基地
第一章.總則。指出制訂本規(guī)范依據(jù)及適用范圍。0EW紅軟基地
第二章.機(jī)構(gòu)與人員。明確獸藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立0EW紅軟基地
的機(jī)構(gòu)及其職責(zé)；對(duì)企業(yè)有關(guān)人員的要求。0EW紅軟基地
第三章.廠房與設(shè)施。提出廠區(qū)、廠房、潔凈室0EW紅軟基地
（區(qū)）和設(shè)施的要求。0EW紅軟基地
第四章.設(shè)備。對(duì)設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝使用0EW紅軟基地
和管理作了明確的規(guī)定。0EW紅軟基地
第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（2）0EW紅軟基地
第五章.物料。對(duì)生產(chǎn)獸藥所用物料的購(gòu)入、儲(chǔ)0EW紅軟基地
存、發(fā)放、使用等提出了要求。0EW紅軟基地
第六章.衛(wèi)生。對(duì)環(huán)境衛(wèi)生；廠房衛(wèi)生；工藝衛(wèi)0EW紅軟基地
生和個(gè)人衛(wèi)生的要求。0EW紅軟基地
第七章.驗(yàn)證。明確獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證的對(duì)象及驗(yàn)證0EW紅軟基地
的要求。0EW紅軟基地
第八章.文件。獸藥生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的規(guī)章0EW紅軟基地
制度、文件和記錄。0EW紅軟基地
第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（3）0EW紅軟基地
第九章.生產(chǎn)管理。對(duì)獸藥生產(chǎn)過(guò)程的要求。0EW紅軟基地
第十章.質(zhì)量管理。對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理0EW紅軟基地
部門的任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)、人員及職責(zé)的規(guī)定。0EW紅軟基地
第十一章.產(chǎn)品銷售與收回。產(chǎn)品銷售記錄的要0EW紅軟基地
求和獸藥退貨、收回的記錄及其處理的規(guī)定。0EW紅軟基地
第十二章.投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。對(duì)獸藥生產(chǎn)企0EW紅軟基地
業(yè)提出的投訴與不良反應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。0EW紅軟基地
第一節(jié)GMP主要內(nèi)容（4）0EW紅軟基地
第十三章.自檢。獸藥生產(chǎn)企業(yè)自檢的要求。0EW紅軟基地
第十四章.附則。對(duì)本規(guī)范的用語(yǔ)、附錄、解釋.0EW紅軟基地
實(shí)施日期作了說(shuō)明。0EW紅軟基地
以上是2002年農(nóng)業(yè)部頒布的《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》0EW紅軟基地
內(nèi)容，共有十四章九十五條。0EW紅軟基地
一，機(jī)構(gòu)與人員0EW紅軟基地
1.機(jī)構(gòu):現(xiàn)代化的獸藥生產(chǎn)企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)，實(shí)際上體現(xiàn)了企業(yè)的管理模式.0EW紅軟基地
2.各類機(jī)構(gòu)和人員職責(zé)應(yīng)明確.各機(jī)構(gòu)間可相互協(xié)調(diào)、相互促進(jìn)及監(jiān)督，最大限度地調(diào)動(dòng)各部門積極性，使整個(gè)企業(yè)運(yùn)行獲得最好的生產(chǎn)及經(jīng)濟(jì)效益。0EW紅軟基地
3.所有部門的工作都會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響.0EW紅軟基地
人員0EW紅軟基地
1.在生產(chǎn)要素中，人的因素第一.人員素質(zhì)水平的高低，對(duì)實(shí)施GMP起決定性作用.0EW紅軟基地
2.人員素質(zhì):文化程度、專業(yè)知識(shí)、實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)、法規(guī)水平、組織能力。0EW紅軟基地
3.人員培訓(xùn):實(shí)質(zhì)是對(duì)企業(yè)員工觀念的GMP改造.必須人人參與且需考核合格.0EW紅軟基地
二，廠房與設(shè)施0EW紅軟基地
1.廠外環(huán)境:廠區(qū)周圍不得有影響產(chǎn)品質(zhì)量的污染源.空氣、水源、交通、能源、三廢處理、交通等。0EW紅軟基地
2.廠內(nèi)環(huán)境:場(chǎng)地、道路不對(duì)藥品造成污染，各區(qū)域布局合理，不互相妨礙。0EW紅軟基地
3.廠房布局合理、設(shè)計(jì)符合要求。人流、物流分開，便于清潔工作，能防止其他動(dòng)物進(jìn)入，便于清潔。0EW紅軟基地
4.根據(jù)工藝要求設(shè)立潔凈區(qū)域并定期監(jiān)測(cè).0EW紅軟基地
5.不同潔凈區(qū)之間人員及物料出入應(yīng)有防止交叉污染措施。0EW紅軟基地
6.與獸藥直接接觸的氣體等應(yīng)經(jīng)凈化處理。0EW紅軟基地
7.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)適用于物料的分類存放，取樣應(yīng)能防止污染及交叉污染. 0EW紅軟基地
8.各公用系統(tǒng)應(yīng)能確保生產(chǎn)工藝要求                                                                                                                               0EW紅軟基地
9.質(zhì)量管理部門應(yīng)設(shè)立各功能室并符合要求。0EW紅軟基地
三，設(shè)備0EW紅軟基地
1.設(shè)備要求:便于生產(chǎn)和使用、保證產(chǎn)品質(zhì)量、防止污染和混藥、利于維修和保潔。0EW紅軟基地
2.設(shè)備管理:建立健全規(guī)章制度，建立設(shè)備檔案，狀態(tài)標(biāo)志，定期維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證，計(jì)量器具校正。0EW紅軟基地
四，物料0EW紅軟基地
1.物料應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn).0EW紅軟基地
2.物料的購(gòu)入、儲(chǔ)存、發(fā)放、使用應(yīng)符合要求.防污染、防混淆。0EW紅軟基地
3.獸用特殊藥品應(yīng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)定.0EW紅軟基地
4.特別強(qiáng)調(diào)標(biāo)簽、說(shuō)明書的管理.0EW紅軟基地
五，衛(wèi)生0EW紅軟基地
1環(huán)境衛(wèi)生:無(wú)污染源0EW紅軟基地
2.生產(chǎn)區(qū)衛(wèi)生:0EW紅軟基地
按工藝要求設(shè)計(jì)各潔凈級(jí)別功能區(qū)并定期監(jiān)測(cè).0EW紅軟基地
按清潔消毒規(guī)程進(jìn)行清潔.消毒劑定期更換，無(wú)衛(wèi)生死角.衛(wèi)生用具易清洗消毒、存放地點(diǎn)對(duì)產(chǎn)品不造成污染.0EW紅軟基地
嚴(yán)格控制潔凈區(qū)人員數(shù)量.0EW紅軟基地
生產(chǎn)區(qū)內(nèi)不得存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)物品.0EW紅軟基地
3.原輔材料衛(wèi)生:無(wú)塵泥污染、無(wú)蟲叮鼠藥、密封完整，進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)應(yīng)經(jīng)相應(yīng)清潔消毒處理。0EW紅軟基地
4.設(shè)備衛(wèi)生：按清潔消毒規(guī)程清潔、無(wú)衛(wèi)生死角.0EW紅軟基地
5.人員衛(wèi)生:進(jìn)行衛(wèi)生教育、保持個(gè)人衛(wèi)生清潔、建立個(gè)人健康檔案.0EW紅軟基地
6.潔凈區(qū)工作服衛(wèi)生:不脫落纖維顆粒、不產(chǎn)生靜電、能最大阻留人體脫落物.不同潔凈級(jí)別工作服分別清洗、整理、消毒或滅菌。0EW紅軟基地
六，驗(yàn)證0EW紅軟基地
驗(yàn)證概念：能證實(shí)任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。0EW紅軟基地
獸藥生產(chǎn)驗(yàn)證應(yīng)包括：廠房、設(shè)施、及設(shè)備安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)、設(shè)備清潔驗(yàn)證、模擬生產(chǎn)驗(yàn)證和產(chǎn)品驗(yàn)證及儀器儀表的校驗(yàn)。0EW紅軟基地
七，文件0EW紅軟基地
1.文件類型：管理標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、工作操作標(biāo)準(zhǔn)、記錄（憑證）。0EW紅軟基地
2.文件要求:0EW紅軟基地
A標(biāo)題能說(shuō)明文件性質(zhì)。0EW紅軟基地
B有能識(shí)別其文本、類別的編碼和日期0EW紅軟基地
C數(shù)據(jù)填寫真實(shí)、清晰、不得任意涂改0EW紅軟基地
D不得使用手抄本，文件制定、審查和批準(zhǔn)的責(zé)任明確，并有責(zé)任人簽名。0EW紅軟基地
八，生產(chǎn)管理0EW紅軟基地
1.生產(chǎn)管理文件:工藝規(guī)程、SOP和生產(chǎn)記錄。0EW紅軟基地
2.生產(chǎn)過(guò)程管理.0EW紅軟基地
A生產(chǎn)指令的下達(dá)0EW紅軟基地
B生產(chǎn)前的準(zhǔn)備0EW紅軟基地
C生產(chǎn)過(guò)程中的工藝、批號(hào)、包裝、物料平衡、偏差、不合品、清場(chǎng)、記錄、等的管理。0EW紅軟基地
3.防止生產(chǎn)中污染和混淆的措施.0EW紅軟基地
A生產(chǎn)前后認(rèn)真檢查和做好清場(chǎng)工作。0EW紅軟基地
B嚴(yán)格按工藝規(guī)程生產(chǎn)，采取措施防止氣體、灰塵等的交叉污染。0EW紅軟基地
C不同品種、規(guī)格產(chǎn)品不在同一操作間進(jìn)行，以防污染或混淆。0EW紅軟基地
D生產(chǎn)中各狀態(tài)標(biāo)志明確。批記錄及時(shí)準(zhǔn)確填寫0EW紅軟基地
E嚴(yán)格按工藝要求、控制點(diǎn)進(jìn)行檢查并記錄。0EW紅軟基地
4.工藝用水管理:定期按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、儲(chǔ)存和分配符合要求、設(shè)備管道定期清洗消毒、定期驗(yàn)證。0EW紅軟基地
5.滅菌管理：滅菌前產(chǎn)品微生物污染應(yīng)控制、滅菌前后產(chǎn)品應(yīng)由可靠區(qū)分方法以防混淆、滅菌效果應(yīng)驗(yàn)證。0EW紅軟基地
九，質(zhì)量管理0EW紅軟基地
1.質(zhì)量管理不同于質(zhì)量檢驗(yàn).0EW紅軟基地
2.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)獸藥生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo).0EW紅軟基地
3配備一定數(shù)量的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員，并有與獸藥生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的場(chǎng)所、儀器、設(shè)備。0EW紅軟基地
4.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)設(shè)置0EW紅軟基地
質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)0EW紅軟基地
分類：0EW紅軟基地
1.獸藥法定標(biāo)準(zhǔn)0EW紅軟基地
2.成品的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)0EW紅軟基地
3.半成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)0EW紅軟基地
4.原輔料、包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)0EW紅軟基地
5.工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)0EW紅軟基地
質(zhì)量控制0EW紅軟基地
1.原輔料、包裝材料的質(zhì)量控制.0EW紅軟基地
2.生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制.0EW紅軟基地
3.批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄的管理.0EW紅軟基地
4.產(chǎn)品出廠后的質(zhì)量監(jiān)控.0EW紅軟基地
5.檔案管理(產(chǎn)品質(zhì)量檔案).0EW紅軟基地
6.質(zhì)量事故的管理.0EW紅軟基地
7.供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估0EW紅軟基地
十，產(chǎn)品銷售與收回銷售0EW紅軟基地
1.合格的獸藥方能銷售.0EW紅軟基地
2.每批成品均應(yīng)有銷售記錄，銷售記錄內(nèi)容:品名、劑型、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期等。銷售記錄應(yīng)保存至有效期后一年。0EW紅軟基地
3.建立售后服務(wù)制度。0EW紅軟基地
產(chǎn)品收回0EW紅軟基地
1.收回產(chǎn)品包括退貨和企業(yè)主動(dòng)收回.0EW紅軟基地
2.了解退貨原因，及時(shí)改進(jìn)，及時(shí)處理.0EW紅軟基地
3.因質(zhì)量原因退貨和收回的獸藥制劑，應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號(hào)時(shí)應(yīng)同時(shí)處理.0EW紅軟基地
十一，投訴與不良反應(yīng)報(bào)告0EW紅軟基地
1.獸藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè):是指在按使用說(shuō)明書的正常用法、用量情況下，出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的意外或有害反應(yīng)的監(jiān)察，不包括因用藥不當(dāng)引起的有害反應(yīng)。0EW紅軟基地
2.建立不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，制定專門部門或?qū)Ｈ斯芾?及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理部門報(bào)告不良反應(yīng).0EW紅軟基地
3.對(duì)用戶投訴應(yīng)詳細(xì)記錄、及時(shí)調(diào)查處理，并存檔備查。0EW紅軟基地
4.當(dāng)出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題和嚴(yán)重的安全問(wèn)題時(shí)，應(yīng)立即停產(chǎn)，并及時(shí)向當(dāng)?shù)剞r(nóng)牧行政管理機(jī)關(guān)報(bào)告.0EW紅軟基地
第四章.企業(yè)如何實(shí)施GMP0EW紅軟基地
企業(yè)如何實(shí)施GMP？0EW紅軟基地
企業(yè)如何實(shí)施GMP？（1）0EW紅軟基地
1.首先要依據(jù)GMP，建立完善的組織機(jī)構(gòu)，明確0EW紅軟基地
各職能部門具體職責(zé)；0EW紅軟基地
2.建立GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組長(zhǎng)應(yīng)由法人代0EW紅軟基地
表或法人代表授權(quán)的總工程師擔(dān)任，成員包括0EW紅軟基地
各職能部門骨干，負(fù)責(zé)軟硬件系統(tǒng)的改造、完0EW紅軟基地
善、整理等工作；0EW紅軟基地
3.組織員工認(rèn)真學(xué)習(xí)、正確理解GMP精神；0EW紅軟基地
企業(yè)如何實(shí)施GMP？（2）0EW紅軟基地
4.配備一定資源，加強(qiáng)軟件建設(shè)。按照GMP要求0EW紅軟基地
編寫好各種管理規(guī)章制度、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管0EW紅軟基地
理的各種文件，完善批生產(chǎn)記錄和各種表格； 0EW紅軟基地
5.加強(qiáng)培訓(xùn)，提高人員素質(zhì)；0EW紅軟基地
6.加強(qiáng)學(xué)習(xí)與交流；0EW紅軟基地
7.領(lǐng)導(dǎo)要高度重視，并竭力配合。0EW紅軟基地
GMP基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)小結(jié)0EW紅軟基地
大家有什么問(wèn)題要問(wèn)，請(qǐng)?zhí)岢鰜?lái)，我們共同討論！0EW紅軟基地
THE  END0EW紅軟基地
本次培訓(xùn)到此結(jié)束0EW紅軟基地
      謝謝大家！0EW紅軟基地
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新獸藥研發(fā)現(xiàn)狀與發(fā)展展望ppt：這是新獸藥研發(fā)現(xiàn)狀與發(fā)展展望ppt，包括了世界動(dòng)物保健品行業(yè)概況，世界動(dòng)物保健品研發(fā)情況，藥品新藥研發(fā)特點(diǎn)等內(nèi)容，歡迎點(diǎn)擊下載。

獸藥發(fā)展趨勢(shì)PPT：這是一個(gè)關(guān)于獸藥發(fā)展趨勢(shì)PPT，包括了國(guó)外獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀，國(guó)內(nèi)獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀，獸藥的發(fā)展趨勢(shì)，我國(guó)在獸藥研究與開發(fā)上應(yīng)采取的對(duì)策等內(nèi)容。獸藥研究開發(fā)的現(xiàn)狀與發(fā)展趨勢(shì) 改革開放二十年來(lái)，我國(guó)的畜牧業(yè)得到了迅猛發(fā)展。畜牧業(yè)的持續(xù)性發(fā)展帶動(dòng)了諸如獸藥業(yè)、飼料工業(yè)等相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。 但是，與世界發(fā)達(dá)國(guó)家相比 ，還存在著很大差距。必須充分認(rèn)識(shí)到自主研究和開發(fā)新獸藥的重要性。一、國(guó)外獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀 二、國(guó)內(nèi)獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀 三、獸藥的發(fā)展趨勢(shì) 四、我國(guó)在獸藥研究與開發(fā)上應(yīng)采取的對(duì)策 一、國(guó)外獸藥研究與開發(fā)的現(xiàn)狀 世界動(dòng)物保健品行業(yè)近十年來(lái)持續(xù)興旺發(fā)展。發(fā)達(dá)國(guó)家投入巨資研究和開發(fā)新產(chǎn)品，使獸藥產(chǎn)品的銷量穩(wěn)步上升。（一）近年來(lái)世界動(dòng)物保健品市場(chǎng)概況 1、銷售總量 近10年來(lái)世界動(dòng)物保健品銷售總量逐年上升，1996年至1998年3年間產(chǎn)品的銷售情況見表1。 從表1可以看出： 化學(xué)治療藥物的銷售額占據(jù)主導(dǎo)地位。 這3年中，動(dòng)物保健品的銷售總額在逐年增加。2、銷售區(qū)域 世界動(dòng)物保健品銷售區(qū)域分布情況見表2。從表2可以看出：世界最大的動(dòng)物保健品市場(chǎng)在北美，其次是西歐。北美和西歐的銷售總額占到世界動(dòng)物保健銷售總額的50％以上。這3年間北美地區(qū)的銷售總額呈正增長(zhǎng)，而且增長(zhǎng)幅度最大。（二）近年來(lái)開發(fā)上市的主要獸藥品種 投入巨資研究和開發(fā)獸藥原料藥和獸藥新制劑一直是國(guó)外獸藥生產(chǎn)廠家占領(lǐng)市場(chǎng)、立于不敗之地的法寶。這幾年開發(fā)上市的獸藥，仍然是以抗菌藥物為主，其中以抗生素最多，歡迎點(diǎn)擊下載獸藥發(fā)展趨勢(shì)PPT哦。

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