這是一個關(guān)于iso9001培訓PPT（部分ppt內(nèi)容已做更新升級），主要介紹了ISO基本知識、ISO9000系列(四個核心標準)、8項質(zhì)量管理原則等內(nèi)容。培訓是給新員工或現(xiàn)有員工傳授其完成本職工作所必需的正確思維認知、基本知識和技能的過程。是一種有組織的知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞、信息傳遞、管理訓誡行為。其中以技能傳遞為主，側(cè)重上崗前進行。為了達到統(tǒng)一的科學技術(shù)規(guī)范、標準化作業(yè)，通過目標規(guī)劃設定知識和信息傳遞、技能熟練演練、作業(yè)達成評測、結(jié)果交流公告等現(xiàn)代信息化的流程，讓員工通過一定的教育訓練技術(shù)手段，達到預期的水平，提高目標。目前國內(nèi)培訓以技能傳遞為主，時間在側(cè)重上崗前。

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ISO9001基礎知識培訓XVu紅軟基地
ISO基本知識XVu紅軟基地
●International  Organization  for  StandardizationXVu紅軟基地
●國際標準化組織XVu紅軟基地
  -各國標準化團體(ISO成員團體)XVu紅軟基地
   -ISO技術(shù)委員會(Technical Committee)XVu紅軟基地
     簡寫TCXVu紅軟基地
     TC176質(zhì)量委員會(負責持續(xù)評估和修訂  ISO9000家族文件)XVu紅軟基地
ISO9000是做什么的XVu紅軟基地
●在國際上達成一致的良好的管理慣例XVu紅軟基地
●尋求行業(yè)規(guī)范業(yè)務運作的重復再現(xiàn)XVu紅軟基地
●滿足顧客要求XVu紅軟基地
●提倡以預防為主，引入持續(xù)改進機制XVu紅軟基地
●滿足能力的證明，增強市場競爭力XVu紅軟基地
●適用于任何組織——無論大小、行業(yè)或文化背景XVu紅軟基地
(ISO  9開頭的文件都是與質(zhì)量有關(guān)的)XVu紅軟基地
ISO9000系列(四個核心標準)XVu紅軟基地
8項質(zhì)量管理原則(質(zhì)量管理體系的理論依據(jù))XVu紅軟基地
1、以顧客為關(guān)注焦點XVu紅軟基地
2、領(lǐng)導作用XVu紅軟基地
3、全員參與XVu紅軟基地
4、過程方法XVu紅軟基地
5、管理的系統(tǒng)方法XVu紅軟基地
6、持續(xù)改進XVu紅軟基地
7、基于事實的決策方法XVu紅軟基地
8、與供方互利的關(guān)系XVu紅軟基地
以過程為基礎的質(zhì)量管理體系XVu紅軟基地
PDCA或戴明循環(huán)XVu紅軟基地
ISO9001：2008質(zhì)量管理體系XVu紅軟基地
主要講述的就是4-8章XVu紅軟基地
第4章：質(zhì)量管理體系XVu紅軟基地
第5章：管理職責XVu紅軟基地
第6章：資源管理XVu紅軟基地
第7章：產(chǎn)品實現(xiàn)XVu紅軟基地
第8章：測量分析及改進XVu紅軟基地
術(shù)語XVu紅軟基地
質(zhì)量：XVu紅軟基地
    一組固有特性滿足要求的程度XVu紅軟基地
產(chǎn)品：XVu紅軟基地
   過程的結(jié)果XVu紅軟基地
過程：XVu紅軟基地
    將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項或一組活動XVu紅軟基地
文件：XVu紅軟基地
     承載信息的媒體XVu紅軟基地
標準用語：應與應當、注解XVu紅軟基地
●應XVu紅軟基地
    -shallXVu紅軟基地
    -要求XVu紅軟基地
●應當XVu紅軟基地
    -shouldXVu紅軟基地
    -起指導作用XVu紅軟基地
●注XVu紅軟基地
  -幫助理解、澄清有關(guān)要求的參考性信息XVu紅軟基地
4  質(zhì)量管理體系XVu紅軟基地
4.1總要求XVu紅軟基地
4.2文件總要求XVu紅軟基地
4.1總要求XVu紅軟基地
●應按照本標準的要求建立QMS，形成文件，加以實施和保持，并持續(xù)改進其有效性XVu紅軟基地
●應(建立體系的步驟)XVu紅軟基地
    ⑴ 確定所需過程及其在組織的應用XVu紅軟基地
    ⑵ 確定過程的順序和相互作用(流程圖，對過程識別及相互作用)XVu紅軟基地
    ⑶確定為確保有效運行和控制所需的準則和方法XVu紅軟基地
    ⑷獲得必要的資源和信息以支持運行和監(jiān)視XVu紅軟基地
    ⑸監(jiān)視、測量(適用時)和分析XVu紅軟基地
    ⑹實施措施以實現(xiàn)策劃的結(jié)果，和持續(xù)改進XVu紅軟基地
●應按本標準的要求管理過程XVu紅軟基地
4.1總要求XVu紅軟基地
對影響產(chǎn)品符合要求的外包過程XVu紅軟基地
    -應確保對其實施控制XVu紅軟基地
    -應在QMS規(guī)劃控制類型和程度XVu紅軟基地
4.1總要求XVu紅軟基地
注1XVu紅軟基地
·上述QMS所需的過程包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析和改進XVu紅軟基地
注2XVu紅軟基地
·外包過程是經(jīng)組織識別為QMS所需的，但選擇由組織的外部方實施的過程XVu紅軟基地
注3XVu紅軟基地
·確保對外包過程的控制并不免除組織滿足顧客和法律法規(guī)要求的責任XVu紅軟基地
·外包過程控制的類型和程度受下列因素影響XVu紅軟基地
  a)外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響XVu紅軟基地
  b)對外包過程控制的分擔程度XVu紅軟基地
  c)通過應用7.4條款實現(xiàn)所需控制的能力(對外包的控制)XVu紅軟基地
4.2文件的總要求XVu紅軟基地
4.2.1  總則XVu紅軟基地
4.2.2  質(zhì)量手冊XVu紅軟基地
4.2.3  文件控制XVu紅軟基地
4.2.4  記錄的控制XVu紅軟基地
4.2.1總則XVu紅軟基地
QMS文件應包括XVu紅軟基地
4.2.1總則XVu紅軟基地
注1XVu紅軟基地
◆“形成文件的程序”即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持XVu紅軟基地
◆一個文件可包括一個或多個程序的要求XVu紅軟基地
◆一個形成文件的程序的要求可以被包含在多個文件中XVu紅軟基地
注2XVu紅軟基地
◆不同組織的的QMS文件的多少與詳略程度取決于：XVu紅軟基地
  1）組織的規(guī)模和活動的類型XVu紅軟基地
  2）過程及其相互作用的復雜程度XVu紅軟基地
  3）人員的能力XVu紅軟基地
注3XVu紅軟基地
◆文件可采用任何形式或類型的媒體XVu紅軟基地
4.2.2  質(zhì)量手冊XVu紅軟基地
應編制和保持質(zhì)量手冊XVu紅軟基地
   a)QMS的范圍XVu紅軟基地
      刪減部分的細節(jié)和合理性XVu紅軟基地
   b)形成文件的程序或?qū)ζ湟��?span style="display:none">XVu紅軟基地
   c)QMS過程的相互作用XVu紅軟基地
4.2.3  文件的控制XVu紅軟基地
應控制QMS要求的文件XVu紅軟基地
記錄是一種特殊的文件，應進行控制XVu紅軟基地
應形成文件的程序XVu紅軟基地
   a)為使充分與適宜；發(fā)布前批準XVu紅軟基地
   b)必要時評審與更新，再批準XVu紅軟基地
   c)識別更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)XVu紅軟基地
   d)使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件(應發(fā)到使用的地方)XVu紅軟基地
   e)保持清晰、易于識別XVu紅軟基地
   f)外來文件XVu紅軟基地
      策劃和運行QMS所需XVu紅軟基地
      識別、控制分發(fā)XVu紅軟基地
   g)防止作廢文件非預期使用，適當標識保留的作廢文件XVu紅軟基地
4.2.4  記錄的控制XVu紅軟基地
◆應控制記錄XVu紅軟基地
     —為符合要求和QMS有效運行提供證據(jù)XVu紅軟基地
◆應形成文件的程序XVu紅軟基地
    —標識XVu紅軟基地
     —貯存XVu紅軟基地
    —保護XVu紅軟基地
     —檢索XVu紅軟基地
    —保留(時效性)XVu紅軟基地
     —處置(怎樣處理)XVu紅軟基地
◆記錄應保持清晰，易于識別和檢索XVu紅軟基地
5  管理職責XVu紅軟基地
5.1  管理承諾XVu紅軟基地
5.2  以顧客為關(guān)注焦點XVu紅軟基地
5.3  質(zhì)量方針XVu紅軟基地
5.4  策劃XVu紅軟基地
5.5  職責、權(quán)限與溝通XVu紅軟基地
5.6  管理評審XVu紅軟基地
5.1  管理承諾XVu紅軟基地
最高管理者應承諾XVu紅軟基地
   —建立、實施QMSXVu紅軟基地
    —持續(xù)改進QMS有效性XVu紅軟基地
提供證據(jù)XVu紅軟基地
   —對組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性XVu紅軟基地
   —制定質(zhì)量方針XVu紅軟基地
   —制定質(zhì)量目標XVu紅軟基地
   —進行管理評審XVu紅軟基地
   —確保資源的獲得XVu紅軟基地
5.2  以顧客為關(guān)注焦點XVu紅軟基地
最高管理者應XVu紅軟基地
    —以增強顧客滿意度為目的XVu紅軟基地
    —確保顧客要求XVu紅軟基地
        • 確定XVu紅軟基地
        • 滿足XVu紅軟基地
     (7.2.1，8.1)XVu紅軟基地
5.3  質(zhì)量方針XVu紅軟基地
最高管理者應確保質(zhì)量方針XVu紅軟基地
    a)與組織宗旨相適應XVu紅軟基地
    b)滿足要求和持續(xù)改進QMS的有效承諾XVu紅軟基地
    c)制定和評審質(zhì)量目標的框架XVu紅軟基地
    d)組織內(nèi)溝通和理解XVu紅軟基地
    e)評審持續(xù)適宜性XVu紅軟基地
5.4  策劃XVu紅軟基地
5.4.1質(zhì)量目標XVu紅軟基地
•最高管理者應確保質(zhì)量目標XVu紅軟基地
—在相關(guān)職能和層次建立XVu紅軟基地
—包括滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容(7.1a)XVu紅軟基地
—可測量XVu紅軟基地
—與質(zhì)量方針一致XVu紅軟基地
5.4.2  質(zhì)量管理體系策劃XVu紅軟基地
•最高管理者應確保XVu紅軟基地
a)對QMS進行策劃，以滿足XVu紅軟基地
 •質(zhì)量目標XVu紅軟基地
 •條文4.1的要求XVu紅軟基地
b)策劃和實施變更時，確保QMS完整性XVu紅軟基地
5.5  職責，權(quán)限與溝通XVu紅軟基地
5.5.1  職責與權(quán)限XVu紅軟基地
•最高管理者應確保職責和權(quán)限XVu紅軟基地
     —規(guī)定XVu紅軟基地
     —溝通XVu紅軟基地
5.5.2  管理者代表XVu紅軟基地
•最高管理者應指定一名本組織的管理層成員XVu紅軟基地
•應有職責和權(quán)限XVu紅軟基地
a)建立，實施和保持QMS所需過程XVu紅軟基地
b)向最高管理層報告XVu紅軟基地
   —QMS的績效XVu紅軟基地
   —改進的需求XVu紅軟基地
5.5  職責，權(quán)限與溝通XVu紅軟基地
在整個組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識XVu紅軟基地
5.5.3   內(nèi)部溝通XVu紅軟基地
•最高管理著應確保XVu紅軟基地
  —建立適當溝通過程XVu紅軟基地
  —對QMS的有效性進行溝通XVu紅軟基地
5.6  管理評審XVu紅軟基地
5.6.1  總則XVu紅軟基地
•最高管理者應按策劃的時間間隔評審QMSXVu紅軟基地
    —確保QMS的XVu紅軟基地
           •適宜性、充分性、有效性XVu紅軟基地
•評審應包括評價QMSXVu紅軟基地
    —改進的機會XVu紅軟基地
     —變更需求XVu紅軟基地
          •質(zhì)量方針/質(zhì)量目標XVu紅軟基地
•應保持記錄XVu紅軟基地
5.6  管理評審XVu紅軟基地
5.6.2  評審輸入XVu紅軟基地
•應包括XVu紅軟基地
a)審核結(jié)果XVu紅軟基地
b)顧客反饋XVu紅軟基地
c)過程績效和產(chǎn)品符合性XVu紅軟基地
d)預防及糾正措施的狀況XVu紅軟基地
e)以往評審的跟蹤措施XVu紅軟基地
f)可能影響QMS的變更XVu紅軟基地
g)改進的建議XVu紅軟基地
5.6  管理評審XVu紅軟基地
5.6.3  評審輸出XVu紅軟基地
•應包括決定和措施XVu紅軟基地
a)QMS和過程有效性的改進XVu紅軟基地
b)與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進XVu紅軟基地
c)資源需求XVu紅軟基地
6   資源管理XVu紅軟基地
6.1  資源的提供XVu紅軟基地
6.2  人力資源XVu紅軟基地
6.3  基礎建設XVu紅軟基地
6.4  工作環(huán)境XVu紅軟基地
6.1資源的提供XVu紅軟基地
•應確保及提供資源XVu紅軟基地
—實施、保持QMSXVu紅軟基地
—保持改進QMS的有效性XVu紅軟基地
—滿足顧客要求、增強顧客滿意XVu紅軟基地
6.2  人力資源XVu紅軟基地
6.2.1  總則XVu紅軟基地
•從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員應是能夠勝任的XVu紅軟基地
•基于適當?shù)?span style="display:none">XVu紅軟基地
—教育XVu紅軟基地
—培訓XVu紅軟基地
—技能XVu紅軟基地
—經(jīng)驗XVu紅軟基地
6.2  人力資源XVu紅軟基地
6.2.2  能力、培訓和意識XVu紅軟基地
•應XVu紅軟基地
a)確保必要的能力XVu紅軟基地
    •從事影響產(chǎn)品要求符合性工作的人員XVu紅軟基地
b)適用時，提供培訓或其他措施以獲得所需的能力XVu紅軟基地
c)評價措施的有效性XVu紅軟基地
d)確保員工認識從事活動對于質(zhì)量目標的XVu紅軟基地
 •相關(guān)性XVu紅軟基地
 •重要性XVu紅軟基地
 •如何做出貢獻XVu紅軟基地
e)保持紀錄XVu紅軟基地
6.3基礎建設XVu紅軟基地
應確定，提供和維護所需的基礎建設以達到符合產(chǎn)品要求XVu紅軟基地
適用時包括XVu紅軟基地
    a)建筑物，工作場所和相關(guān)設施XVu紅軟基地
    b)過程設備(包括硬件及軟件)XVu紅軟基地
    c)支持性服務(如交通或通訊系統(tǒng))XVu紅軟基地
注：上述三項與質(zhì)量有關(guān)的XVu紅軟基地
6.4  工作環(huán)境XVu紅軟基地
應確定和管理工作環(huán)境以達到符合產(chǎn)品要求XVu紅軟基地
注：“工作環(huán)境”是指工作時所處的條件，包括XVu紅軟基地
       —物理的XVu紅軟基地
       —環(huán)境的XVu紅軟基地
       —其他因素(如噪音、溫度、濕度、照明或天氣)XVu紅軟基地
7  產(chǎn)品實現(xiàn)XVu紅軟基地
7.1實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃XVu紅軟基地
7.2與顧客相關(guān)的過程XVu紅軟基地
7.3設計與開發(fā)XVu紅軟基地
7.4采購XVu紅軟基地
7.5生產(chǎn)和服務的提供XVu紅軟基地
7.6測量和監(jiān)控裝置的控制XVu紅軟基地
7.1  實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃XVu紅軟基地
應策劃和開發(fā)實現(xiàn)產(chǎn)品所需要的過程XVu紅軟基地
策劃應與QMS其他過程的要求(4.1)一致XVu紅軟基地
應確定以下方面的適當內(nèi)容XVu紅軟基地
     a)產(chǎn)品質(zhì)量目標和要求XVu紅軟基地
     b)針對產(chǎn)品所需的過程、文件和資源XVu紅軟基地
     c)產(chǎn)品所需的XVu紅軟基地
        •驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢測和試驗活動XVu紅軟基地
        •接收標準XVu紅軟基地
     d)所需的記錄XVu紅軟基地
        •實現(xiàn)過程和產(chǎn)品滿足要求的證據(jù)XVu紅軟基地
策劃輸出形式應適合于組織運作形式XVu紅軟基地
7.1  實現(xiàn)產(chǎn)品的策劃XVu紅軟基地
注1XVu紅軟基地
•質(zhì)量計劃XVu紅軟基地
     —應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過程(包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程)和資源作出規(guī)定的文件XVu紅軟基地
注2XVu紅軟基地
•也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)XVu紅軟基地
7.2  與顧客相關(guān)的過程XVu紅軟基地
7.2.1  確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求XVu紅軟基地
•應確定：XVu紅軟基地
   a)顧客規(guī)定的要求XVu紅軟基地
       •包括交付和交付后的活動XVu紅軟基地
    b)顧客沒有明示的要求，但必須的XVu紅軟基地
       •規(guī)定的用途，或已知的預期用途XVu紅軟基地
     c)適用于產(chǎn)品的法律和法規(guī)要求XVu紅軟基地
     d)組織認為必要的任何附加要求XVu紅軟基地
注：交付后活動XVu紅軟基地
        —擔保條件下的措施、合同規(guī)定如維護服務、和附加服務如回收或最終處置XVu紅軟基地
7.2.2  產(chǎn)品要求的評審XVu紅軟基地
•應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求XVu紅軟基地
•應在向顧客作出承諾前進行XVu紅軟基地
如：提交標書、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改XVu紅軟基地
7.2  與顧客相關(guān)的過程XVu紅軟基地
•應確保XVu紅軟基地
   a)產(chǎn)品要求已規(guī)定XVu紅軟基地
   b)與以前表述不一致的合同或訂單的要求已解決XVu紅軟基地
   c)有能力滿足規(guī)定要求XVu紅軟基地
•應記錄結(jié)果及引起的措施XVu紅軟基地
7.2.2  產(chǎn)品要求的評審XVu紅軟基地
•顧客提供的要求沒有形成文件，接受前應確認要求XVu紅軟基地
•產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應確保XVu紅軟基地
     —修改相關(guān)文件XVu紅軟基地
     —相關(guān)人員知道XVu紅軟基地
注：在某些情況中，如網(wǎng)上銷售，對某一個訂單進行正式的評審是不實際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審XVu紅軟基地
7.2  與顧客相關(guān)的過程XVu紅軟基地
7.2.3  與顧客的溝通XVu紅軟基地
•應確認和執(zhí)行與顧客有溝通的安排XVu紅軟基地
   a)產(chǎn)品信息(售前)XVu紅軟基地
   b)問詢、合同/訂單的處理、修改(售中)XVu紅軟基地
   c)顧客反饋，包括投訴(售后)XVu紅軟基地
7.3  設計和開發(fā)XVu紅軟基地
7.3.1設計和開發(fā)  策劃XVu紅軟基地
7.3.2設計和開發(fā)  輸入XVu紅軟基地
7.3.3設計和開發(fā)  輸出XVu紅軟基地
7.3.4設計和開發(fā)  評審XVu紅軟基地
7.3.5設計和開發(fā)  驗證XVu紅軟基地
7.3.6設計和開發(fā)  確認XVu紅軟基地
7.3.7設計和開發(fā)  更改的控制XVu紅軟基地
7.3  設計和開發(fā)XVu紅軟基地
7.3.1  設計和開發(fā)策劃XVu紅軟基地
•應進行策劃和控制XVu紅軟基地
•策劃時，應確定XVu紅軟基地
a)設計和開發(fā)的階段（項目計劃）XVu紅軟基地
b)適合于每個階段的評審、驗證和確認活動XVu紅軟基地
c)職責和權(quán)限XVu紅軟基地
•應管理不同小組之間的接口XVu紅軟基地
   —確保有效溝通XVu紅軟基地
   —明確職責XVu紅軟基地
•適當時，策劃的輸出應隨進展予以更新XVu紅軟基地
注：•設計和開發(fā)評審、驗證和確認具有不同的目的XVu紅軟基地
    •根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況，可以單獨或任意組合的形式進行并記錄XVu紅軟基地
7.3  設計和開發(fā)XVu紅軟基地
7.3.2  設計和開發(fā)輸入XVu紅軟基地
•應確定與產(chǎn)品有關(guān)的輸入XVu紅軟基地
    —保存記錄XVu紅軟基地
•應包括XVu紅軟基地
a)功能和性能要求XVu紅軟基地
b)使用的法律和法規(guī)要求XVu紅軟基地
c)適用時，以前類似設計提供的信息XVu紅軟基地
d)其它必需的要求XVu紅軟基地
•應評審設計和開發(fā)輸入XVu紅軟基地
   —確保充分性和適宜性XVu紅軟基地
•要求應是完整的、清楚、不能自相矛盾XVu紅軟基地
7.3   設計和開發(fā)XVu紅軟基地
7.3.3  設計和開發(fā)輸出XVu紅軟基地
•輸出方式應適合于驗證輸入XVu紅軟基地
•應在放行前得到批準XVu紅軟基地
•輸出應XVu紅軟基地
a)滿足輸入的要求XVu紅軟基地
b)給出采購、生產(chǎn)和服務提供的適當信息XVu紅軟基地
c)包含或引用產(chǎn)品接受準則XVu紅軟基地
d)規(guī)定產(chǎn)品特性XVu紅軟基地
    •對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的(是指說明書或操作手冊)XVu紅軟基地
注：生產(chǎn)和服務提供的信息可能包括產(chǎn)品防護細節(jié)XVu紅軟基地
7.3  設計和開發(fā)XVu紅軟基地
7.3.4  設計和開發(fā)評審XVu紅軟基地
•應依據(jù)策劃的安排，在適當?shù)碾A段，進行系統(tǒng)的評審XVu紅軟基地
a)評價設計和開發(fā)結(jié)果可滿足要求的能力XVu紅軟基地
b)識別問題和建議所需措施XVu紅軟基地
•參加者應與包括所評審的階段有關(guān)職能的代表XVu紅軟基地
•應保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄XVu紅軟基地
7.3.5  設計和開發(fā)驗證XVu紅軟基地
•應依據(jù)策劃的安排，進行驗證XVu紅軟基地
     —確保輸出滿足輸入的要求XVu紅軟基地
•應保持驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄XVu紅軟基地
7.3  設計和開發(fā)XVu紅軟基地
7.3.6  設計和開發(fā)確認XVu紅軟基地
•應依據(jù)策劃的安排，進行確認XVu紅軟基地
     —確保產(chǎn)品能滿足XVu紅軟基地
          •規(guī)定的使用要求XVu紅軟基地
          •已知的預期用途的要求XVu紅軟基地
•可行時，應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲�前完�?span style="display:none">XVu紅軟基地
•應保持確認結(jié)果和任何必要措施的記錄XVu紅軟基地
7.3  設計和開發(fā)XVu紅軟基地
7.3.7  設計和開發(fā)更改的控制XVu紅軟基地
•應識別更改和保持記錄XVu紅軟基地
•適當時，應對更改進行評審，驗證和確認XVu紅軟基地
•應在實施前得到批準XVu紅軟基地
•應評審影響XVu紅軟基地
    —對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品XVu紅軟基地
•應保持更改的評審結(jié)果和任何必要措施的記錄XVu紅軟基地
7.4  采購XVu紅軟基地
7.4.1  采購過程XVu紅軟基地
•應確保所采購的產(chǎn)品符合要求(目的)XVu紅軟基地
•控制方式和程度應取決于對隨后實現(xiàn)過程及最終產(chǎn)品的影響(產(chǎn)品部件要分類)XVu紅軟基地
 •應根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力評價和選擇XVu紅軟基地
 •應規(guī)定選擇，評價和重新評價的準則XVu紅軟基地
 •應記錄評價的結(jié)果和任何必要措施XVu紅軟基地
7.4  采購XVu紅軟基地
7.4.2  采購信息XVu紅軟基地
•采購信息應描述所采購的產(chǎn)品，適當時包括XVu紅軟基地
a)產(chǎn)品、程序、過程、設備的批準要求XVu紅軟基地
b)人員的資格要求XVu紅軟基地
c)QMS要求XVu紅軟基地
•與供應商溝通前應確保規(guī)定的采購要求的適宜性XVu紅軟基地
7.4  采購XVu紅軟基地
7.4.3 采購產(chǎn)品的驗證XVu紅軟基地
•應建立并實施檢驗或其它活動XVu紅軟基地
    —確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求XVu紅軟基地
•在供方現(xiàn)場進行驗證活動時，應規(guī)定驗證安排和放行的方法XVu紅軟基地
    —組織或顧客提出XVu紅軟基地
7.5  生產(chǎn)和服務的提供XVu紅軟基地
7.5.1  生產(chǎn)和服務的提供的控制XVu紅軟基地
7.5.2  生產(chǎn)和服務的提供的過程確認XVu紅軟基地
7.5.3  標識和可追溯性XVu紅軟基地
7.5.4  顧客的財產(chǎn)XVu紅軟基地
7.5.5  產(chǎn)品防護XVu紅軟基地
7.5  生產(chǎn)和服務的提供XVu紅軟基地
7.5.1  生產(chǎn)和服務的提供的控制XVu紅軟基地
•應策劃并在控制控制狀態(tài)下進行生產(chǎn)和服務的提供XVu紅軟基地
•適用時，受控條件應包括XVu紅軟基地
a)獲得產(chǎn)品特性的信息(包含計劃，圖紙)XVu紅軟基地
b)必要時，獲得作業(yè)指導書XVu紅軟基地
c)使用適宜的設備XVu紅軟基地
d)獲得和使用監(jiān)視和測量設備XVu紅軟基地
e)實施監(jiān)視和測量(包含自檢、互撿、專撿、抽檢)XVu紅軟基地
f)產(chǎn)品放行，交付和交付后活動的實施XVu紅軟基地
7.5  生產(chǎn)和服務的提供XVu紅軟基地
7.5.2   生產(chǎn)和服務的提供的過程確認XVu紅軟基地
•應實施過程確認XVu紅軟基地
     —輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證XVu紅軟基地
     —問題在產(chǎn)品投入使用后或服務已交付后才顯現(xiàn)XVu紅軟基地
•確認應證實過程的能力XVu紅軟基地
    —實現(xiàn)所策劃的結(jié)果XVu紅軟基地
•應對過程作出安排，適當時包括XVu紅軟基地
a)過程的評審和批準所規(guī)定的準則XVu紅軟基地
b)設備認可和人員資格鑒定XVu紅軟基地
c)使用特定的方法和程序XVu紅軟基地
d)記錄的要求XVu紅軟基地
e)再確認XVu紅軟基地
7.5  生產(chǎn)和服務的提供XVu紅軟基地
7.5.3  標識和可追溯性XVu紅軟基地
•應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中XVu紅軟基地
    —適當時，以適宜方式識別產(chǎn)品XVu紅軟基地
    —針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)XVu紅軟基地
•在有追溯性要求時，應XVu紅軟基地
   —控制產(chǎn)品的唯一性標識XVu紅軟基地
   —保持紀錄XVu紅軟基地
注：XVu紅軟基地
在某些行業(yè)，配置管理(技術(shù)狀態(tài)管理)是保持標識和可追溯性的一種方法XVu紅軟基地
7.5  生產(chǎn)和服務的提供XVu紅軟基地
7.5.4  顧客的財產(chǎn)XVu紅軟基地
•應愛護在組織控制下或使用的顧客財產(chǎn) XVu紅軟基地
•應識別、驗證、保護和維護XVu紅軟基地
•應向顧客報告，并保持記錄XVu紅軟基地
    —丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況XVu紅軟基地
注：XVu紅軟基地
•可包括知識產(chǎn)權(quán)和個人信息XVu紅軟基地
7.5  生產(chǎn)和服務的提供XVu紅軟基地
7.5.5  產(chǎn)品防護XVu紅軟基地
• 在內(nèi)部處理和交付到預期的地點期間XVu紅軟基地
• 應對產(chǎn)品提供保護XVu紅軟基地
    —以保持符合要求XVu紅軟基地
• 適用時，應包括標識、搬運、包裝、儲存和保護XVu紅軟基地
•應適用于產(chǎn)品的組成部分XVu紅軟基地
7.6  監(jiān)視和測量設備的控制XVu紅軟基地
•為產(chǎn)品符合確定的要求提供證據(jù)，應確定XVu紅軟基地
  —需實施的監(jiān)視和測量XVu紅軟基地
  —所需的監(jiān)視和測量設備XVu紅軟基地
•應建立過程，以確保XVu紅軟基地
  —監(jiān)視和測量活動可行XVu紅軟基地
  —與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施XVu紅軟基地
7.6  監(jiān)視和測量設備的控制XVu紅軟基地
• 為確保結(jié)果有效，必要時，測量設備應XVu紅軟基地
   a)進行校準和(或)檢定(驗證)XVu紅軟基地
       • 按照規(guī)定的時間間隔或使用前XVu紅軟基地
       • 對照能溯源到國際或國家基準的測量基準XVu紅軟基地
            —當不存在標準時，應記錄校準和檢定(驗證)的依據(jù)XVu紅軟基地
   b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整XVu紅軟基地
   c)識別校準狀態(tài)XVu紅軟基地
   d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整XVu紅軟基地
   e)防止損壞或失效XVu紅軟基地
        •搬運、維護和貯存期間XVu紅軟基地
7.6  監(jiān)視和測量設備的控制XVu紅軟基地
•當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，應XVu紅軟基地
    —對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄XVu紅軟基地
    —對該設備和受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?span style="display:none">XVu紅軟基地
•應保持記錄校準和驗證記錄 XVu紅軟基地
•計算機軟件用于監(jiān)視和測量XVu紅軟基地
    —應確認滿足預期用途的能力XVu紅軟基地
    —應在初次使用前進行確認，必要時重新確認XVu紅軟基地
注：XVu紅軟基地
•確認計算機軟件滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理XVu紅軟基地
8  測量、分析和改進XVu紅軟基地
8.1  總則XVu紅軟基地
8.2  監(jiān)視和測量XVu紅軟基地
8.3  不合格控制XVu紅軟基地
8.4  數(shù)據(jù)分析XVu紅軟基地
8.5  改進XVu紅軟基地
8.1  總則XVu紅軟基地
•應策劃并實施所需的的監(jiān)視、測量、分析和改進過程XVu紅軟基地
   a)證實產(chǎn)品要求的符合性XVu紅軟基地
   b)確保QMS的符合性XVu紅軟基地
   c)持續(xù)改進QMS的有效性XVu紅軟基地
•應包括對統(tǒng)計技術(shù)的適用方法及應用程度的確定XVu紅軟基地
8.2  監(jiān)視和測量XVu紅軟基地
8.2.1  顧客滿意度XVu紅軟基地
•QMS績效的一種測量XVu紅軟基地
•應監(jiān)視顧客關(guān)于組織是否滿足其要求的感受的相關(guān)信息XVu紅軟基地
•確定獲取和利用信息的方法XVu紅軟基地
注：監(jiān)視顧客感受可以包括XVu紅軟基地
    —顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的關(guān)于交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)XVu紅軟基地
    —用戶意見調(diào)查、業(yè)務損失分析XVu紅軟基地
    —顧客贊揚、擔保索賠、經(jīng)銷商報告XVu紅軟基地
8.2.2  內(nèi)部審核XVu紅軟基地
•應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核XVu紅軟基地
    —以確保QMSXVu紅軟基地
8.2  監(jiān)視和測量XVu紅軟基地
  a)符合XVu紅軟基地
    —策劃的安排XVu紅軟基地
    —本標準的要求XVu紅軟基地
    —組織所確定的QMS的要求XVu紅軟基地
   b)得到有效實施與保持XVu紅軟基地
•應對審核方案進行策劃XVu紅軟基地
    —考慮審核的過程和區(qū)域的XVu紅軟基地
        •狀況XVu紅軟基地
        •重要性XVu紅軟基地
        •以往審核的結(jié)果XVu紅軟基地
•應規(guī)定審核的準則、范圍、頻次和方法XVu紅軟基地
•應確保審核過程的客觀性和公正性XVu紅軟基地
      —審核員的選擇和審核的實施XVu紅軟基地
        •審核員不應審核自己的工作XVu紅軟基地
8.2  監(jiān)視和測量XVu紅軟基地
8.2.2  內(nèi)部審核XVu紅軟基地
•應形成文件的程序XVu紅軟基地
    —規(guī)定審核策劃、實施以及形成記錄和報告結(jié)果的職責和要求XVu紅軟基地
•應保持審核及其結(jié)果的記錄XVu紅軟基地
•負責受審區(qū)域的管理者XVu紅軟基地
   —應確保及時采取必要的糾正和糾正措施XVu紅軟基地
       •消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因XVu紅軟基地
•跟蹤活動XVu紅軟基地
   —應包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告XVu紅軟基地
8.2  監(jiān)視和測量XVu紅軟基地
8.2.3  過程的監(jiān)視和測量XVu紅軟基地
•應采用適宜的方法對QMS過程進行監(jiān)視，并在適用時進行測量XVu紅軟基地
•方法應證實過程實現(xiàn)策劃的結(jié)果的能力XVu紅軟基地
•未能達到所策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施XVu紅軟基地
注：XVu紅軟基地
•確定適宜方法XVu紅軟基地
    —考慮監(jiān)視和測量的類型與程度XVu紅軟基地
    —過程對產(chǎn)品要求的符合性和QMS有效性的影響XVu紅軟基地
8.2  監(jiān)視和測量XVu紅軟基地
8.2.4  產(chǎn)品的監(jiān)視和測量XVu紅軟基地
•應監(jiān)視和測量產(chǎn)品的特性XVu紅軟基地
  —以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足XVu紅軟基地
•應依據(jù)所策劃的安排，在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行XVu紅軟基地
•應保持符合接收標準的證據(jù)(檢驗記錄)XVu紅軟基地
•記錄應指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員XVu紅軟基地
•在策劃的安排已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務XVu紅軟基地
    —除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準XVu紅軟基地
    —適用時得到顧客的批準XVu紅軟基地
8.3  不合格控制XVu紅軟基地
•應確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制XVu紅軟基地
   —防止非預期使用或交付XVu紅軟基地
•應形成文件的程序XVu紅軟基地
   —不合格控制XVu紅軟基地
   —處置職責和權(quán)限XVu紅軟基地
8.3  不合格控制XVu紅軟基地
•適用時，應通過下列一種或幾種途徑，處置不合格品XVu紅軟基地
   a)采取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格XVu紅軟基地
   b)讓步使用、放行或接收不合格品XVu紅軟基地
       •授權(quán)人批準XVu紅軟基地
       •適用時，經(jīng)顧客批準XVu紅軟基地
    c)采取措施，防止其原預期的使用或應用XVu紅軟基地
    d)當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，應采取措施XVu紅軟基地
        •與不合格的影響或潛在影響的程度相適應XVu紅軟基地
•應對糾正后的產(chǎn)品再次進行驗證XVu紅軟基地
     —以證實符合要求XVu紅軟基地
•應保持記錄XVu紅軟基地
   —不合格的性質(zhì)XVu紅軟基地
   —隨后所采取的的任何措施XVu紅軟基地
   —批準的讓步XVu紅軟基地
8.4  數(shù)據(jù)分析XVu紅軟基地
•應確定，收集和分析適當?shù)臄?shù)據(jù)XVu紅軟基地
   —證實QMS的適宜性和有效性XVu紅軟基地
   —評價何處可持續(xù)改進QMS的有效性XVu紅軟基地
•應包括來自監(jiān)視和測量活動以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)XVu紅軟基地
•應提供以下信息：XVu紅軟基地
   a)顧客滿意(8.2.1)XVu紅軟基地
   b)與產(chǎn)品要求的符合性(8.2.4)XVu紅軟基地
   c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(8.2.3和8.2.4)XVu紅軟基地
      • 包括采取預防措施的機會XVu紅軟基地
   d)供方(7.4)XVu紅軟基地
8.5  改進XVu紅軟基地
8.5.1   持續(xù)改進XVu紅軟基地
•應持續(xù)改進QMS的有效性，利用XVu紅軟基地
     —質(zhì)量方針XVu紅軟基地
     —質(zhì)量目標XVu紅軟基地
     —審核結(jié)果XVu紅軟基地
     —數(shù)據(jù)分析XVu紅軟基地
     —糾正和預防措施XVu紅軟基地
     —管理評審XVu紅軟基地
8.5  改進XVu紅軟基地
8.5.2  糾正措施XVu紅軟基地
•應采取措施XVu紅軟基地
    —以消除不合格的原因，防止不合格的再發(fā)生XVu紅軟基地
•措施應與不合格的影響程度相適應XVu紅軟基地
•應形成文件的程序XVu紅軟基地
    a)評審不合格(包括顧客抱怨)XVu紅軟基地
    b)確定不合格的原因XVu紅軟基地
    c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求XVu紅軟基地
    d)確定和實施所需的措施XVu紅軟基地
    e)記錄所采取措施的結(jié)果XVu紅軟基地
     f)評審所采取的糾正措施的有效性XVu紅軟基地
8.5  改進XVu紅軟基地
8.5.3  預防措施XVu紅軟基地
•應確定措施XVu紅軟基地
   —消除潛在不合格原因，防止不合格發(fā)生XVu紅軟基地
•措施應與潛在問題的影響程度相適應XVu紅軟基地
•應形成文件的程序XVu紅軟基地
   a)確定潛在不合格及其原因XVu紅軟基地
    b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求XVu紅軟基地
    c)確定并實施所需的措施XVu紅軟基地
    d)記錄所采取措施的結(jié)果XVu紅軟基地
    e)評審所采取的預期措施的有效性XVu紅軟基地

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